Resumo:

Alerta 2295 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Ab KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS NT-PRO BNP - Falhas de parâmetro e calibração.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS NT-PRO BNP Nome técnico: PEPTÍDEO NATRIURÉTICO CEREBRAL HUMANO (BNP) Número de registro ANVISA: 80145900933 Classe de risco: II Modelo afetado: Kit composto por: 100 poços revestidos; 8,2 ml de reagente conjugado; 8,2 ml de reagente de anticorpos biotinilado. Números de série afetados: SKU: 6802156 | Lote: 1620

Problema:

Kits de Reagente VITROS para NT-proBNP, Lote 1620, apresentaram o potencial para uma maior frequência de falhas de calibração, com um aumento inesperado no sinal do Calibrador nível 1, causando potencialmente uma falha dos parâmetros de calibração. Os testes indicam que a falha na calibração está relacionada a um componente do Kit de Reagente VITROS para NT-proBNP e não está associada com os Calibradores VITROS para NT-proBNP.

A investigação confirmou que o aumento no sinal não afeta os resultados de amostragem (ou seja, controle de qualidade ou amostras de pacientes) dentro do ciclo de calibração de 28 dias.

Ação:

Ação de Campo Código TC2017-098 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação nas instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

 

 

Fabricante:  Ortho-Clinical Diagnostics, localizada em Pencoed, Bridgen, CF35 5PZ, UK 

Recomendações:

• Se atualmente for possível realizar uma calibração bem sucedida, implemente as revisões no seu sistema:

  o Para Sistemas VITROS® ECi/ECiQ: Em sua próxima calibração programada, escaneie o Cartão de Lote Magnético amarelo do Lote 1620. Descarte/destrua o Cartão de Lote Magnético original (verde), fornecido com o produto.

  o Para Sistemas VITROS 3600, 5600: Instale o ADD DRV 5932 e posteriores usando a opção “Full Load” (All Assay Data). Após carregar o ADD pela primeira vez, os Kits de Reagente VITROS para NT-proBNP perderão a calibração e devem ser recalibrados. Após a calibração de sucesso e avaliação do controle de qualidade, é aceitável usar o seu inventário remanescente.

  NOTA: Para sistemas e-Conectados, o download estará disponível por volta de sábado, 13 de maio de 2017.

• Se não for possível calibrar o Lote 1620, mediante disponibilidade, utilize o novo Cartão de Lote Magnético ou ADD DRV 5932 para calibrar.

• Se você tiver este problema e não mais desejar usar este produto, a Ortho fará um crédito em sua conta para o produto descartado. 

• Coloque esta notificação próxima a cada sistema que processe os Kits de Reagentes VITROS para NT-proBNP.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Clientes

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2295

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.